2026 年 10 月 15 日，聆康听力集团旗下江西聆康医疗设备有限公司（集团江西吉安永丰聆康产业园生产基地）通过严苛审核，其注册的纯音听力计、中耳分析仪、耳声发射听力筛查仪、耳内式助听器、耳背式助听器五类二类医疗器械的研发和生产，获得医疗器械质量管理体系认证。

认证标准符合 GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并时获得 IAF（国际认可论坛）​与 IAS（国际认可服务）​双重国际认可标识。

此前，集团旗下广州聆康已就纯音听力计系列通过同类认证。至此，聆康听力集团自研自产的听力检测设备与助听产品全系，均已纳入国际标准体系管控，覆盖研发与生产两个关键环节。​

01 认证标准：审的是全流程质量管理能力

GB/T 42061-2022 是我国对 ISO 13485:2016 的等同转化标准，也是医疗器械行业专用的质量管理体系标准。

它的审核对象并非单台设备的出厂指标，而是企业的全流程质量管理能力，覆盖设计开发、原材料采购、生产制造、质量检验、不良事件反馈与售后追溯各环节。审核过程中，认证机构须逐项核查体系文件与实际执行的一致性——文件的完整性、流程的可追溯性、记录的真实性，均需经得起检查。

正因如此，这项认证对企业的风险管控、流程合规与品质保障能力提出了极高要求。集团此次通过审核的范围涵盖研发与生产两个源头环节，意味着产品的品质不再依赖单点控制，而是由设计输入、来料、制程、检验放行构成的完整链条共同保障。

02 国际认可：IAF 与 IAS 双标识的分量

证书上的两个国际认可标识，决定了这张证书在国内外市场的通行效力。

IAF（国际认可论坛）​ 成立于 1993 年，由全球各国认可机构共同组成，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是其正式成员。其核心职能是通过多边互认协议（IAF MLA），实现"一次认证，全球通行"——经 IAF 认可体系出具的认证证书，可在全球 100 多个经济体、95 个认可机构成员范围内获得等效承认。

IAS（国际认可服务）​ 是美国主要的权威认可机构之一，自 1975 年起依据 ISO/IEC 17011 国际准则开展认可服务，同时是 IAF 多边互认协议与 ILAC 国际互认协议的正式签约方，其认可结果具备全球等效性，在北美、欧洲等主要市场认可度较高。

本次证书同时带有 IAF 与 IAS 双重标识，意味着聆康的质量管理体系不仅符合国内医疗器械监管要求，也通过了国际互认体系的审核。这张证书可在全球范围内的监管机构、海外客户与招投标项目中被普遍认可。​

03 对客户而言：一份可被外部验证的质量承诺

本次认证对客户的核心意义在于，客户在选择设备与助听产品时，可以依据具备国际互认效力的第三方认证文件，作为衡量产品质量水平的可靠凭据：

· 采购准入、招投标等环节中，体系资质齐全、可查、可验证

· 参与国际合作与产品出海时，认证的互认效力可直接对接境外监管与客户的合规要求，沟通成本相应降低

· 认证覆盖研发与生产源头，客户所购买产品的质量管理水平，有明确的国际标准作为参照

这意味着，客户获得的不只是合格的产品，而是一份由国际标准体系背书的质量承诺。​

04 全系覆盖：检测端与干预端，同一标准体系

本次认证覆盖的五类产品，构成听力服务链条的前后两端：

· 检测端：纯音听力计、中耳分析仪、耳声发射听力筛查仪

· 干预端：耳内式助听器、耳背式助听器

加上此前广州主体获证的纯音听力计系列，集团自研自产的听力检测设备与助听产品全系，均已纳入 GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 体系管控。同一标准、同一管控要求贯穿全线产品，各品类之间的质量标准保持一致。​

05 以国际标准塑造产品实力

纳入体系管控后，产品的品质表现体现在三个方面：

· 一致性：跨批次、跨年度出厂的产品执行同一套技术标准与检验规程，测量结果具备可比性

· 可靠性：从元器件选型到来料检验、从制程控制到成品放行，各环节均设有明确的控制要求与验证记录

· 可追溯性：生产批次、检验记录与售后反馈形成完整数据链，品质具备全周期追溯能力

在此基础上，音特捷听力检测设备的性能指标持续对标国际一线品牌，助听产品依托自研芯片与中文言语处理系统自主设计制造。国际标准不再是外部要求，而是内化为产品生产的基本准则。​

06 支撑认证的，是长期积累的企业能力

体系认证是结果，其支撑是企业多年来在研发与制造上的持续投入。

· 全产业链布局：业务覆盖听力检测设备研发制造、医疗级助听产品、医用级声学工程、全国助听器验配连锁四大板块，形成研发、生产、销售、服务的完整闭环