近日，中国听力健康领域的领军企业聆康听力集团迎来重磅资质突破：旗下聆康医疗设备（广州）有限公司顺利通过严苛审核，成功获得医疗器械质量管理体系认证，认证标准完全符合GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，同时斩获IAF（国际认可论坛）与IAS（国际认可服务）双重国际认可标识，标志着公司全系纯音听力计产品从研发、生产到售后全流程的质量管理水平，正式达到国际医疗器械行业标准，企业规范化、标准化管理迈上新台阶，为国产听力设备走向全球市场打通了核心合规通道。
（质量管理体系认证证书）
ISO 13485 是全球公认的医疗器械行业专用质量管理体系标准，也是医疗器械产品走向国内外市场的重要准入基础。国内等同转化标准为国标GB/T 42061‑2022。
该认证审核严苛，覆盖产品设计开发、原材料采购、生产制造、质量检验、不良事件反馈、售后追溯等全生命周期，对企业的风险管控、流程合规、品质保障能力提出极高要求，本次认证代表聆康自研生产的听力检测设备生产质量管控获得权威认可。
很多行业伙伴会问，这张同时带有IAF和IAS标识的认证证书，和普通的质量体系认证有什么本质区别？事实上，IAF与IAS的含金量，直接决定了这张证书在全球市场的通行效力。
IAF：全球认证体系的最高层级国际组织
IAF即国际认可论坛（International Accreditation Forum），成立于1993年，是由全球各国认可机构共同组成的多边合作组织，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是其正式成员，中国也是17个发起国之一。IAF的核心职能是建立全球统一的合格评定体系，通过其多边互认协议（IAF MLA），实现“一次认证，全球通行”的核心目标。
简单来说，获得IAF认可的认证证书，可在全球100多个经济体、95个认可机构成员范围内获得等效承认，无需重复进行海外认证，可直接对接欧盟、北美、东南亚等全球主流市场的监管要求，是企业打破国际贸易技术壁垒、进入海外市场的核心合规凭证。
IAS：北美市场认可度最高的权威认可机构
IAS即国际认可服务（International Accreditation Service），是美国三大权威认可机构之一，自1975年成立以来始终遵循ISO/IEC 17011国际准则开展认可服务，同时也是IAF多边互认协议、ILAC国际互认协议的正式签约方，其认可结果具备全球等效性。
相较于其他区域的认可机构，IAS在北美、欧美市场的认可度极高，是美国FDA ASCA（医疗器械符合性评估认证计划）的官方认可机构之一，获得IAS认可的医疗器械质量管理体系认证，可直接对接美国FDA QMSR、欧盟MDR等全球最严格的医疗器械监管要求，大幅降低企业海外注册的时间与资金成本，是出海企业进入欧美高端市场的核心加分项。
此次聆康获得的认证，同时带有IAF和IAS双重标识，意味着其质量管理体系不仅符合中国国家医疗器械监管要求，更通过了全球最高层级的国际互认体系审核，证书可在全球范围内获得监管机构、海外客户、招投标项目的普遍认可，真正实现了“一张证书，全球通行”。
从填补国内听力检测设备空白，到获得WHO国际公益表彰，再到此次斩获医疗器械质量管理体系双国际认证，聆康听力集团始终以“中国听力产业全链创领者”为使命，一步步打破国际品牌对高端听力市场的垄断。
未来，聆康集团将以此次认证为新起点，持续深化质量管理体系建设，依托IAF、IAS的国际互认优势，进一步拓展全球市场，让更多高性价比、高品质的国产听力产品走向世界，为全球听损人群带来更优质的听力健康解决方案，助力中国听力健康产业在全球舞台上发出更强的声音。